-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
System PhV
Outsourcing systemu Pharmacovigilance w SciencePharma to wiele działań, których nasi eksperci podejmują się dla Klientów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeśli Państwa firma posiada lub chciałaby wprowadzić produkt leczniczy na rynek w Polsce lub innych krajach UE, czy też poza UE, to zgodnie z prawem jako podmiot odpowiedzialny zobligowani jesteście Państwo do implementacji oraz utrzymywania systemu Pharmacovigilance dla swoich produktów leczniczych. Jesteśmy tu, aby Państwu w tym pomóc.
W zależności od Państwa potrzeb, współpraca z nami może obejmować pełen zakres czynności Pharmacovigilance bądź tylko wybrane działania.
Nasze usługi obejmują między innymi:
- Przygotowanie i utrzymanie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF) oraz opracowanie odpowiednich procedur (SOP) i instrukcji systemowych dla podmiotu odpowiedzialnego;
- Implementację systemu Pharmacovigilance, obejmującą m.in. przygotowanie umowy dotyczącej wymiany informacji o bezpieczeństwie produktów leczniczych (SDEA). Działania te obejmują współpracę z naszym Działem Prawnym;
- Zarządzanie bazą z artykułu 57 (xEVMPD) – podmiot odpowiedzialny odpowiada za odpowiednie przechowywanie informacji w xEVMPD i jest zobowiązany do aktualizowania informacji zawartych w bazie w razie zmian porejestracyjnych, transferów pozwoleń czy też otrzymania nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Na szczęście możemy Państwu w tym pomóc, tak jak wspieramy wiele innych firm we wprowadzaniu i aktualizacji danych w bazie xEVMPD;
- Opracowanie i utrzymywanie Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP).
- Interpretacja dostępnych informacji regulacyjnych dotyczących wymogów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nasi eksperci są otwarci na współpracę w pełnym zakresie czynności Pharmacovigilance lub tylko w częściowym- dopasujemy usługi do Państwa potrzeb.
Nadzór PhV po otrzymaniu pozwolenia
Wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii potrzebne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są oczywiście niezbędne. Warto jednak zauważyć, że jest to dopiero początek działań z zakresu nadzoru Pharmacovigilance, które muszą być wykonane podczas cyklu życia produktu. Co więcej, działania po uzyskaniu pozwolenia muszą być wykonane przez podmiot odpowiedzialny w określonych terminach, które nie rzadko są bardzo krótkie. Jako SciencePharma proponujemy Państwa firmie outsourcing, dzięki czemu wszelkie kwestie Pharmacovigilance będą odpowiednio przez nas wykonane. Jesteśmy tu po to, żeby Państwu pomóc.
Nasze usługi obejmują między innymi:
- Zarządzanie i raportowanie indywidualnych przypadków działań niepożądanych (ICSR) do UE (Eudravigilance) oraz agencji spoza UE;
- Wykrywanie i zarządzanie sygnałami;
- Współpraca z lokalnymi punktami kontaktowymi w krajach UE i poza UE;
- Usługę Lokalnego przedstawiciela pharmacovigilance;
- Przegląd literatury lokalnej i globalnej;
- Przygotowanie raportów do celów re-rejestracyjnych (Addendum to Clinical Overview) i raportów PSUR
Nasz system Pharmacovigilance jest gotowy aby uwzględnić w nim Twoją firmę. Mamy szerokie doświadczenie we współpracy z różnymi agencjami europejskimi i pozaeuropejskimi oraz posiadamy wiedzę o wymaganiach GVP spoza UE. Możesz być pewien, że wybór SciencePharma oznacza współpracę z doświadczonym i zaufanym partnerem, który pokieruje Cię dobrze znanymi sobie ścieżkami. Dzięki temu, możesz liczyć na raportowanie przypadków na czas nawet do najdalszych zakątków świata. Podobnie w przypadku przygotowywania dokumentacji takiej jak RMP czy PSUR- świat Pharmacovigilance nie ma dla nas sekretów i granic.