-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
- Doradztwo w zakresie prawa farmaceutycznego
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Co to jest Scientific Advice?
Scientific Advice (SA) możemy zdefiniować jako usługę z zakresu szeroko pojętego doradztwa dotyczącego kwestii związanych z rozwojem produktów leczniczych, oferowaną przez organy regulacyjne. Porada naukowa może być świadczona zarówno na poziomie krajowym (poprzez poszczególne Agencja krajowe), jak również na poziomie europejskim (w tym przypadku doradztwo naukowe świadczone jest przez ekspertów EMA (ang. European Medicines Agency).
Porada udzielana jest w świetle aktualnej wiedzy naukowej, w oparciu o dokumentację dostarczoną przez Wnioskodawcę. Tematyka, której może dotyczyć SA jest tak naprawdę bardzo zróżnicowana i może być inna dla każdej z Agencji krajowych. Przykładowe obszary, które mogą mieścić się w jej zakresie to:
- Wytwarzanie i jakość produktów leczniczych (rozwój chemiczny, farmaceutyczny, biologiczny)
- Planowanie i realizacja badań nieklinicznych (np. badań farmakologicznych, toksykologicznych)
- Planowanie i realizacja badań klinicznych
- Biostatystyka, kwestie metodologiczne
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzanie ryzykiem.
Niektóre z Agencji narodowe oferują również poradę dotyczącą spraw regulacyjnych. Należy jednak podkreślić, że celem Scientific Advice nie jest wstępna ocena dokumentacji rejestracyjnej.
Dla kogo jest SA?
Zarówno duże firmy farmaceutyczne, jak i małe podmioty zajmujące się poszukiwaniem nowych produktów leczniczych (w tym także instytucje akademickie), dzięki SA mają możliwość otwartego dialogu i pozyskania wiarygodnych informacji podczas dyskusji z Ekspertami.
Na co zwrócić uwagę planując SA?
Wnioskować o SA można zarówno na wczesnym etapie rozwoju produktu leczniczego, jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu, jak również już po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto jednak planować z wyprzedzeniem, ponieważ czas oczekiwania na wyznaczone spotkanie wynosi nawet od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Scientific Advice wymaga złożenia wniosku (często przygotowanego na odpowiednim szablonie) do właściwego organu regulacyjnego. Wiąże się również z przygotowaniem odpowiedniej listy pytań wraz z uzasadnieniem stanowiska Aplikanta. Dlatego warto podkreślić, jak kluczowe jest sfomułowanie konkretnych i precyzyjnych pytań wraz z wyczerpującym uzasadnieniem – podczas procedury brane pod uwagę są wyłącznie pytania z przygotowanej i przedstawionej wcześniej listy.
Oczywiście szczegóły dotyczące tego, jak taka porada wygląda zależą od Agencji, do której występujemy z wnioskiem o jej udzielenie. Format spotkania zależeć może zarówno od wymagań Agencji, jak i preferencji Wnioskodawcy – SA może odbywać się w formie spotkań online, jak również face-to-face lub w formie pisemnej. W przypadku spotkań w czasie rzeczywistym Wnioskodawca powinien przygotować listę uczestników oraz ich funkcję. Niezależnie od formy zazwyczaj jest to usługa płatna – koszty zależą od Agencji, która udziela porady, a czasami również od zakresu porady. Warto również mieć na uwadze, że porada udzielona w ramach SA nie jest wiążąca zarówno dla Agencji jak i Wnioskodawcy i nie powinna być postrzegana jako oficjalne stanowisko Agencji.
Jakie doświadczenie mamy w przygotowywaniu wniosków o SA?
Nasi Eksperci posiadają duże doświadczenie w przygotowaniu, weryfikacji i składaniu wniosków o udzielenie SA zarówno w narodowych Agencjach na rynku EU (m.in. na Węgrzech, w Irlandii, Hiszpanii, Finlandii), spoza EU (Kanada), jak i w EMA.
Co odróżnia nas od konkurencji, w przypadku usługi SA?
Poza wsparciem w przygotowaniu oraz złożeniu wniosku o Scientific Advice, SciencePharma oferuje również wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej dla wszystkich Modułów oraz rozwiązywania problemów merytorycznych.
Śledzenie najnowszych wymagań poszczególnych Agencji jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.
W SciencePharma oferujemy zarówno przygotowanie i złożenie wniosku o udzielenie porady z zakresu doradztwa naukowego w europejskich Agencjach, jak również kompleksowe usługi rejestracyjne/porejestracyjne dla produktów leczniczych – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.
Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.