SciencePharma | Nasze zespoły

Dział Chemiczno-Farmaceutyczny

Dział Zapewnienia Jakości

Dział Logistyki i Certyfikacji Serii

Dział Rejestracji Leków

Dział Medyczny

Dział Pharmacovigilance

Dział Rozwoju Strategicznego

Dział ISO QMS

Dział Prawny

Dział HR

Dział ds. Kontraktów

Dział IT

Dział Administracji

Dział Chemiczno-Farmaceutyczny

Zajmuje się przygotowywaniem oraz oceną dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych.

Do głównych zadań działu należy:

Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych (Moduł 3, Moduł 2.3), surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych;
Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA;
Ocena ryzyka zagrożenia na środowisko naturalne jakie stwarza wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu (Moduł 1.6.1);
Przygotowywanie odpowiedzi na uwagi Agencji, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych (procedura centralna, DCP, MRP, procedury narodowe);
Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych; formulacja, badania rozwojowe, badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych, walidacja procesu;
Audytowanie miejsc wytwarzania substancji czynnych, produktów leczniczych oraz surowców farmaceutycznych na zgodność z wymaganiami GMP;
Audytowanie miejsc wytwarzania wyrobów medycznych na zgodność z odpowiednimi wymaganiami;
Wsparcie w przeprowadzeniu transferów metod analitycznych i transferów technologii;
Przygotowywanie opinii naukowych i opinii Ekspertów dotyczących wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
Bieżąca kontrola wymagań prawnych dotyczących rejestracji produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych.

Dział Zapewnienia Jakości (QA)

Jednostka QA jest częścią działu CMC i odpowiada za wszelkie działania związane z przygotowaniem, wdrożeniem i doskonaleniem Systemu Zarządzania Jakością w SciencePharma zgodnie z wymaganiami GMP.

Do głównych zadań działu QA należy:

Opracowywanie instrukcji GMP, procedur, szablonów oraz utrzymanie i weryfikacja dokumentów Systemu Jakości;
Certyfikacja serii produktu leczniczego;
Zespół QA przeprowadza audyty podwykonawców uczestniczących w łańcuchu dostaw Produktów Leczniczych oraz audyty wewnętrzne systemów zarządzania jakością w oparciu o wymagania GMP.

Dział Logistyki i Certyfikacji Serii

Jest częścią działu CMC i zajmuje się wszelkimi czynnościami związanymi z importem Produktu Leczniczego/Badanego Produktu Leczniczego oraz dystrybucją produktu na terenie jak i poza UE /CRO. Odpowiada za cały proces certyfikacji serii Produktu Leczniczego na wszystkie rynki UE oraz rynki poza UE/Badany produkt leczniczy do badań klinicznych.

Działania te obejmują m.in.:

Optymalizacja łańcucha dostaw pod kątem bezpieczeństwa produktu;
Transport w partnerstwie sprawdzonych firm spedycyjnych i transportowych;
Odprawy celne we współpracy z Agencjami Celnymi;
Nadzór nad gospodarką magazynową;
Ocena warunków transportu i przechowywania;
Nadzór nad badaniami kontroli jakości produktu;
Ocena etapów produkcji seryjnej/przetwarzania;
Nadzór nad weryfikacją autentyczności leków produktu leczniczego w systemie EMVS;
Nadzór nad zaistniałymi odchyleniami;
Nadzór nad realizacją CAPA;
Nadzór nad dokumentacją serii przed certyfikacją zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

Dział Rejestracji Leków

Dział odpowiada za prowadzenie procedur rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce oraz za granicą w ramach procedur narodowych i europejskich.

Do głównych zadań działu należy:

Kompilacja pełnej dokumentacji rejestracyjnej w format eCTD i jej składanie poprzez systemy elektroniczne do odpowiednich Agencji Rejestracyjnych;
Przygotowywanie części administracyjnej dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1), w tym wniosków rejestracyjnych, druków informacyjnych;
Analizowanie różnych możliwych ścieżek rejestracji produktów leczniczych;
Monitorowanie procesów rejestracji oraz wniosków zmianowych prowadzenie tzw. Life cycle management dossier rejestracyjnego;
Bieżący kontakt z przedstawicielami Agencji rejestracyjnych, sprawdzanie statusu procesów, wyjaśnianie wątpliwości;
Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek, które są elementem dokumentacji rejestracyjnej.

Dział Medyczny

Dział odgrywa ważną rolę w procesie rejestracji produktów leczniczych. Służy wiedzą naukową i medyczną w zakresie badań przedklinicznych i klinicznych.

Do głównych zadań działu należy:

Przygotowanie medycznych części dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 1.5.1, 1.5.2; 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, M4 oraz M5);
Przygotowanie druków informacyjnych (np. Charakterystyki Produktu Leczniczego, Ulotki dla Pacjenta);
Opiniowanie i audytowanie przedklinicznej oraz klinicznej dokumentacji rejestracyjnej leków oraz wyrobów medycznych;
Prowadzenie dyskusji z agencjami rejestracyjnymi w toku procesu rejestracji i zmian porejestracyjnych, przygotowywanie odpowiedzi na uwagi z Agencji do medycznych części dokumentacji;
Analiza możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, produktów; weterynaryjnych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, suplementów diety i kosmetyków oraz ocena koniecznych do wykonania badań;
Ocena możliwości uzyskania kategorii dostępności OTC dla produktów leczniczych;
Przygotowanie oceny klinicznej dla wyrobów medycznych;
Planowanie i koordynacja badań przedklinicznych i klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych (np. przygotowanie założeń, dokumentacji badania, raportów końcowych, prowadzenie audytów);
Świadczenie usług CRO w ramach prowadzonych badań klinicznych – przygotowanie dokumentacji, uzyskanie zgody na prowadzenie badania, wybór ośrodków i bieżący kontakt z ośrodkami, monitorowanie badania, przygotowanie dokumentacji badania oraz raportów końcowych;
Koordynowanie prac w ramach projektów rozwojowych.

Dział Pharmacovigilance

Zajmuje się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Do głównych zadań działu należy:

Przygotowanie dokumentacji z zakresu monitorowania działań niepożądanych (m. in. PSMF, PSUR, RMP, Addendum to the Clinical Overview, wykrywanie sygnałów);
Bieżący kontakt z Klientem w ramach powierzonej opieki nad jego systemem PV w ramach systemu SciencePharma;
Tworzenie systemu jakości Klienta w zakresie pharmacovigilance;
Zarządzanie raportami działań niepożądanych w tym: przyjmowanie, analizowanie, kodowanie w MedDRA, raportowanie do bazy EV oraz archiwizacja przypadków;
Wprowadzanie danych o produktach leczniczych do bazy produktów xEVMPD i ich bieżąca aktualizacja;
Przeglądy piśmiennictwa.

Dział Rozwoju Strategicznego

Dział obejmuje wszelkie działania zmierzające do wdrażania nowych projektów w firmie i przygotowania analiz związanych z opłacalnością realizacji projektów własnych bądź na rzecz klientów firmy.

Do głównych zadań działu należy:

Monitorowanie rynku farmaceutycznego i aktywne poszukiwanie nowych pomysłów i możliwości na projekty rozwojowe;
Poszukiwanie partnerów biznesowych do realizacji lub komercjalizacji projektów zrealizowanych przez firmę lub na rzecz jej klientów;
Analizowanie, planowanie i wdrażanie nowych usług oraz projektów realizowanych przez firmę lub na rzecz jej klientów;
Prowadzenie działań marketingowych związanych z działaniem firmy bądź na rzecz jej klientów.

Dział ISO QMS

Dział zajmuje się wszelkimi działaniami związanymi z przygotowaniem, wdrażaniem i doskonaleniem Systemu Zarządzania Jakością.

Do głównych zadań działu należy:

Upowszechnianie w firmie świadomości dotyczącej Systemu Zarządzania Jakością;
Opracowywanie procedur, instrukcji, szablonów oraz weryfikacja dokumentów Systemu Jakości przygotowywanych przez innych pracowników / współpracowników firmy;
Prowadzenie audytów wewnętrznych, audytów podwykonawców oraz audytów na zlecenia klientów zewnętrznych;
Zarządzanie procesem szkoleń wprowadzonym w firmie.

Dział Prawny

Zespół wspiera bieżącą działalność Spółki rozwiązując wątpliwości prawne i wyznaczając prawidłowy sposób postępowania.

Bezpośrednio pomaga pozostałym zespołom realizować ich zadania. Dostarcza Zarządowi opinii/porad prawnych w zakresie prawidłowości podejmowanych działań.

Do głównych zadań działu należy:

Redagowanie, opiniowanie i negocjowanie umów;
Udzielanie porad i sporządzanie opinii prawnych;
Doradzanie w obszarze niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania Spółki;
Monitorowanie zmian w przepisach i reagowanie w sposób odpowiedni na te zmiany;
Właściwa analiza i interpretacja prawa.

Dział HR

Zajmuje się obsługą procesów związanych zarządzaniem zasobami ludzkimi.

Do głównych zadań działu należy:

Prowadzanie procesów rekrutacyjnych;
Opieka nad pracownikami od początku do końca współpracy z SciencePharma (procesy: Onboarding i offboarding);
Wsparcie w rozwoju kompetencji pracowników;
Zarządzanie oraz aktualizowanie dokumentacji pracowniczej;
Usprawnianie komunikacji wewnętrznej;
Działania Employer Brading;
Poszukiwanie i wprowadzanie nowych inicjatyw pracowniczych;
Organizacja akcji charytatywnych;
Zarządzanie benefitami pozapłacowymi;
Organizacja spotkań integracyjnych;
Współpraca z Zarządem w obszarze zarządzania zasobami ludzkimi.

Dział ds. Kontraktów

Zajmuje się:

Kontaktem i prowadzeniem rozmów biznesowych z Klientem;
Mapowaniem potrzeb klienta i odpowiednim ich lokowaniem w stosunku do usług jakie może zaoferować SPh;
Koordynacją pracy pomiędzy działami firmy;
Ofertowaniem, przygotowywaniem oraz nadzorem nad realizacją umów,
Kontrolą nad czasową realizacją zleceń.

Do realizacji swoich zadań pracownicy Działy CU pozostają w stałym bezpośrednim kontakcie z zarządem firmy oraz kierownikami poszczególnych działów.

Dział IT

Zajmuje się zarządzaniem systemem informatycznym w organizacji.

Do głównych zadań działu należy:

Bieżące utrzymywanie infrastruktury teleinformatycznej;
Zarządzanie siecią i urządzeniami sieciowymi w biurze;
Diagnozowanie o rozwiązywanie problemów technicznych użytkowników;
Zarządzanie użytkownikami i uprawnieniami w systemach;
Monitorowanie prawidłowego działania systemów informatycznych.

Dział Administracji

Dział zajmuje się wsparciem administracyjnym Zarządu, kierowników, pracowników oraz współpracowników w zakresie bieżącego funkcjonowania biura.

Do głównych zadań działu należy:

Dbanie o prawidłowy obieg dokumentów w firmie, w tym obsługa poczty przychodzącej i wychodzącej;
Obsługa centrali telefonicznej;
Organizacja i obsługa spotkań biznesowych i podróży służbowych;
Przygotowywanie dokumentacji merytorycznej do przekazania dla klienta;
Dbanie o wizerunek firmy i wygląd sekretariatu;,
Archiwizacja dokumentów;,
Dbanie o zaopatrzenie biura w artykuły biurowe oraz spożywcze.

W naszej firmie z pewnością nie ma nudy i rutyny. Niezależnie od tego, w którym dziale kto pracuje, pracownicy mają okazję stale się rozwijać, uczestnicząc w zdywersyfikowanych i różnorodnych projektach. Możliwość wykonywania urozmaiconych zadań wynika ze specyfiki naszej działalności. Jako firma doradcza, mamy styczność z wieloma różnymi projektami, które są zazwyczaj analizowane i opiniowane przez ekspertów z różnych dziedzin.
Nasze zespoły tworzy ponad 90 ekspertów i specjalistów z różnych dziedzin – farmaceuci, lekarze, chemicy, biolodzy, biotechnolodzy, prawnicy, radcy prawni i adwokaci, którzy budowali swoje doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, w laboratoriach analitycznych, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych czy Ministerstwie Zdrowia.

100% naszych pracowników ma wykształcenie wyższe,

ponad 20 % z nich posiada stopień naukowy doktora

Naszą siłą są ludzie

Jesteśmy grupą entuzjastów i pasjonatów, która uwielbia ciekawe wyzwania ze świata farmacji oraz nauki. Mimo tego, że każdy z nas jest inny, to razem tworzymy prawdziwie zgrany i różnorodny zespół specjalistów, którego działanie opiera się na 4 filarach SciencePharma. Dzięki temu, niezależnie od sytuacji czy okoliczności – zawsze gramy do jednej bramki. Naszą siłą jest synergia w działaniach oraz wzajemna pomoc, dzięki której jesteśmy w stanie realizować najbardziej wymagające projekty dla naszych Klientów.