-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Regulatory roadmap
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
GMP
Oferujemy przeprowadzenie niezależnych i profesjonalnych audytów u wytwórców substancji czynnych oraz wytwórców produktów leczniczych weryfikujących zgodność wszelkich operacji wytwórczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – ang. Good Manufacturing Practice). Mamy bogate doświadczenie w audytowaniu miejsc wytwarzania API, a także form sterylnych (w tym wytwarzanych aseptycznie) jak i niesterylnych produktów leczniczych.
Pomagamy również we wdrożeniu systemu GMP (również w krajach trzecich) oraz przygotowujemy firmy do inspekcji GMP przeprowadzanej przez organy zewnętrzne.
Nasi eksperci służą swą wiedzą oraz doświadczeniem w rozwiązywaniu wszelkich zidentyfikowanych problemów oraz we wdrażaniu nowych rozwiązań mających na celu podnoszenie jakości.