RFI

MENU

Szukaj

Obsługa procesu rejestracji

Posiadamy doświadczenie w setkach procedur uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujące procedury: narodowe i europejskie- w tym procedury zdecentralizowane (DCP), wzajemnego uznania (MRP/RUP) , oraz procedurę centralną (CP). Z przyjemnością współpracujemy w tym zakresie z różnymi agencjami rejestracyjnymi w Unii Europejskiej, takimi jak  AGES (Austria), BfArM (Niemcy), FAMHP (Belgia), BDA (Bułgaria), AIFA (Włochy), HoH (Cypr), SUKL (Czechy, Słowacja), OGYEI (Węgry), MMA (Malta), INFARMED (Portugalia), AEMPS (Estonia), URPL (Polska) i inne.

Agencjami spoza Unii Europejskiej, z którymi współpracujemy są m.in. MHRA (UK), Health Canada i Swissmedic (Szwajcaria).

Nasze szerokie doświadczenie umożliwia nam wsparcie naszych klientów w procedurach uzyskania pozwolenia na dopuszczenie w zakresie:

  • Opracowania dokumentacji eCTD i składania dossier do urzędów rejestracyjnych
  • Aktywnego monitorowania procesu rejestracji narodowej i europejskiej
  • Pełnego wsparcia podczas kontaktów z narodowymi agencjami rejestracyjnymi oraz EMA
  • Przygotowywania odpowiedzi na uwagi agencji rejestracyjnych
  • Koordynowania procedur rejestracyjnych jako „Central Coordinator” lub jako „Local Point” w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (MRC i DCP).
  • Przygotowania Druków Informacyjnych wraz z tłumaczeniem na język polski.

Jak możemy Ci pomóc?