RFI

MENU

Szukaj
A worker diligently fills out pharmacovigilance documentation, ensuring compliance with the EMA's Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP Module IV). This scene highlights the importance of risk-based audits for Marketing Authorisation Holders (MAH) to maintain a robust pharmacovigilance system.

PhV

Nowe przepisy prawne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z lipca 2012 roku wprowadziły wymogi prawne dla podmiotu odpowiedzialnego dotyczące przeprowadzania regularnych audytów ich systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Pharmacovigilance, opartych na analizie ryzyka.

Wskazówki dotyczące planowania i przeprowadzania wymaganych prawem audytów zawarte są w wytycznych w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Good Pharmacovigilance Practice, GVP Moduł IV) Europejskiej Agencji Leków. Prowadzimy niezależne audyty pod kątem zgodności Systemu Pharmacovigilance z przepisami prawa polskiego (Ustawa Prawo farmaceutyczne) oraz wytycznymi europejskimi (m.in. GVP).

Więcej

Jak możemy Ci pomóc?