RFI

MENU

Szukaj

Wsparcie porejestracyjne

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest niezaprzeczalnie istotnym krokiem w cyklu życia produktu. Warto jednak pamiętać o kwestiach porejestracyjnych, które również są niezwykle ważne i muszą być odpowiednio nadzorowane jeśli celem jest utrzymanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przykładowo, przeoczenie przez podmiot odpowiedzialny terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja), może skutkować nawet całkowitą i bezpowrotną utratą pozwolenia. SciencePharma oferuje szeroki zakres usług porejestracyjnych umożliwiających utrzymanie pozwolenia we właściwej kondycji.

Zakres usług porejestracyjnych obejmuje:

  • Zarządzanie cyklem życia produktu w tym zarządzanie wszystkimi typami zmian porejestracyjnych, wnioskowanie o line-extension, wnioskowanie o odstąpienie od skutków zjawiska sunset clause, wsparcie w uiszczaniu opłat rocznych, przedłużenie ważności pozwolenia (rerejestracja) lub skrócenie okresu ważności pozwolenia.
  • Kompleksowe wsparcie w zmianie kategorii dostępności produktu z Rx na OTC w krajach Unii Europejskiej – posiadamy doświadczenie zdobyte w zmianach prowadzonych w różnych Agencjach Rejestracyjnych EU
  • Wnioskowanie i wsparcie w trakcie zmiany podmiotu odpowiedzialnego, nie tylko w Polsce, ale również na terenie innych krajów UE
  • Weryfikacja materiałów promocyjnych
  • Udzielanie informacji medycznej.

Jak możemy Ci pomóc?