RFI

MENU

Szukaj

Wsparcie przedrejestracyjne

SciencePharma oferuje multidyscyplinarne usługi związane z aspektami regulacyjnymi, wliczając w to etap przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli tzw. etap pre-autoryzacji produktu leczniczego (z przeznaczeniem do stosowania u ludzi lub zwierząt). Co więcej, wspieramy naszych Klientów również w zakresie regulacji związanych z wyrobami medycznymi, kosmetykami i suplementami diety. W ramach naszych usług oferujemy też wsparcie we wprowadzaniu wspomnianych produktów na rynek.

Realizowane usługi przedrejestracyjne:

  • przygotowanie strategii rejestracyjnej ze wskazaniem optymalnej ścieżki rejestracyjnej, kategorii rejestracyjnej, kosztów oraz szans na powodzenie projektu.
  • ocena gotowości dokumentacji do rozpoczęcia procedury rejestracyjnej- tzw „audyt dokumentacji”
  • planowanie, organizacja i aktywne uczestnictwo w Scientific Advice i spotkaniach pre-submission
  • zarządzanie Drukami Informacyjnymi obejmujące: przeprowadzenie testu czytelności ulotki i przygotowanie raportów pomostowych; przygotowanie, weryfikacja i tłumaczenia druków informacyjnych (a także projektów graficznych) oraz weryfikację materiałów edukacyjnych
  • przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (moduły 1-5) do procedury narodowej i procedur europejskich w formatach CTD/eCTD/NeeS obejmujące zarówno przygotowanie wniosku rejestracyjnego jak i przygotowanie QOS (Ogólne podsumowanie jakości), modułu 3, oraz przygotowanie dokumentacji nieklinicznej i klinicznej, i wiele innych.

Jak możemy Ci pomóc?