RFI

MENU

Szukaj
clock and calendar

Zarządzanie cyklem życia produktu

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest końcem, ale początkiem kontaktu z agencją rejestracyjną. Na podmiocie odpowiedzialnym spoczywa wiele obowiązków i odpowiedzialności związanych z utrzymaniem pozwolenia, w tym m.in. terminowe uiszczanie opłat rocznych, aktualizowanie dossier zgodnie z postępem technologicznym, wnioskowanie o zmiany porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa, i inne. Czasem warto też podjąć kroki, które z jednej strony nie są konieczne, natomiast zwiększają atrakcyjność i zainteresowanie produktem.

SciencePharma oferuje szeroki przekrój usług zarządzania cyklem życia produktu utrzymując MA i dossier zawsze aktualne i atrakcyjne:

  • Zarządzanie wszystkimi typami zamian (typu IA, IAin, IB, II i notyfikacjami)
  • Wnioskowanie o line-extension
  • Wnioskowanie o odstąpienie od skutków zjawiska sunset clause
  • Monitorowanie opłat rocznych
  • Wnioskowanie o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (rerejstracja)
  • Wnioskowanie o skrócenie ważności pozwolenia

Jak możemy Ci pomóc?