Rozwój produktu leczniczego
Rozwój produktu
Komercjalizacja
- Wsparcie i pośredniczenie w poszerzaniu portfolio produktów
Badania kliniczne

Organizacja badania klinicznego

Prowadzenie badań klinicznych

Raporty z badań klinicznych

Świadczenie usług CRO

Pharmacovigilance w badaniach klinicznych
Jakość
Rozwój CMC
- Nitrozaminy
- Analiza ryzyka zanieczyszczeń elementarnych w produktach leczniczych
Technologia i metoda analityczna
- Transfer Metod Analitycznych
System GMP
- Wdrożenie systemu GMP
Audyty GxP
GMP
- Audyty GMP (zdalnie i stacjonarnie)
- Ocena miejsc wytwarzania/ laboratoriów
GCP
- Audyty GCP (zdalnie i stacjonarnie)
PhV
- Audyty GVP (zdalnie i stacjonarnie)
GLP
- Audyty GLP (zdalnie i stacjonarnie)
Usługi Rejestracyjne
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
- Druki informacyjne
  
  Druki informacyjne
  
  Raport pomostowy
  
  Test czytelności ulotki
  
  Tłumaczenie druków informacyjnych
- Dokumentacja rejestracyjna
  
  Medical Writing - przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego
  
  CTD Moduł 3 - Jakość
  
  Druki informacyjne
  
  Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
Proces rejestracji
- Obsługa procesu rejestracji
Obsługa porejestracyjna
Regulatory outsourcing
Pharmacovigilance
System PhV
- System Pharmacovigilance (PSMF)
- Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Nadzór PhV po otrzymaniu pozwolenia
Pharmacovigilance w badaniach klinicznych
Serwis QPPV w EU
Usługa QP / Import

Usługa QP

Import i zarządzanie łańcuchem dostaw

Certyfikat MIA

Certyfikat GMP

RFI

MENU

pl
en

Aktualności i informacje