Rejestracja produktu leczniczego – doradztwo w zakresie wyboru podstawy prawnej oraz strategia rozwoju produktu leczniczego

Skuteczna Droga do Rejestracji: Strategiczne Wsparcie w Procesie Regulacyjnym

Świat produktów leczniczych funkcjonuje w ramach ściśle regulowanego systemu. Na pierwszy rzut oka ścieżka prowadząca do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wydawać się stosunkowo prosta. Jednak nie musi tak być w przypadku każdego produktu leczniczego.

Wyobraź sobie, że opracowałeś nową cząsteczkę, która jest dobrym kandydatem na lek albo nową drogę podania lub postać farmaceutyczną dla już istniejącej cząsteczki terapeutycznej. Czy zawsze powinieneś rejestrować ją jako innowacyjny produkt leczniczy, ze wszystkimi rozległymi, czasochłonnymi i kosztownymi badaniami farmaceutycznymi, nieklinicznymi i klinicznymi, które towarzyszą tego typu aplikacji? A może istnieją inne, bardziej efektywne rozwiązania?

Odpowiednia strategia regulacyjna i wdrożenie właściwej ścieżki regulacyjnej jest jest kluczem do udanego procesu rejestracji produktu leczniczego. Nasz zespół konsultingowy specjalizuje się w dostosowywaniu podejść regulacyjnych, które są zgodne z unikalnymi cechami Twojego produktu oraz celami rozwoju, zapewniając płynny i efektywny proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Europejskie Ramy Regulacyjne w Procesie Rejestracji Produktów Leczniczych

Europejskie ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi określone są w Dyrektywie 2001/83/EC, a następnie wyjaśnione w Zawiadomieniu dla wnioskodawców i wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, tom 2 A.Warto jednak pamiętać, że obecnie trwają prace legislacyjne mające na celu aktualizację dyrektywy.

Mimo że struktura ram regulacyjnych jest dobrze zdefiniowana, nie wszystkie aspekty są sztywno określone. Pomyślne przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej wymaga nie tylko wiedzy regulacyjnej, ale także umiejętności właściwego interpretowania i stosowania istniejących wytycznych.

Pierwszy krok w rejestracji: Jak znaleźć najlepszą ścieżkę dla Twojego produktu?

Bez względu na to, czy Twój kandydat na lek jest nową lub dobrze poznaną substancją małocząsteczkową (lub ich kombinacją) – lub jeśli produkt obejmuje bardziej złożone formy takie jak produkty biologiczne, nanoleki, czy zaawansowane terapie (ATMP) – w pierwszej kolejności istotne jest dokładne przeanalizowanie dostępnych typów aplikacji Właściwe określenie najkorzystniejszej ścieżki regulacyjnej jest kluczowe dla optymalizacji strategii rozwoju produktu i przyspieszenia jego drogi na rynek.

W tej analizie każdy szczegół ma znaczenie:

Wybór postaci farmaceutycznej,
Dobór substancji pomocniczych,
Rodzaj opakowania,
Rynek, na którym planujesz rejestrować swój produkt.

Każdy z tych czynników może mieć wpływ na rodzaj i zakres wymaganych:

Badań jakościowych,
badań przedklinicznych,
badań klinicznych.

Poza badaniami: Dodatkowe aktywności regulacyjne do rozważenia

Oprócz wykonania badań, na różnych etapach procedury rejestracyjnej mogą być wymagane także inne działania, które należy wziąć pod uwagę w tym:

Uzyskanie certyfikatu GMP dla miejsc wytwarzania,
Zapewnienie zgodności badań z zasadami GLP/GCP,
Konieczność zaangażowania Jednostki Notyfikowanej (jeżeli w skład produktu wchodzi wyrób medyczny),
Wybór kraju/krajów biorących udział w procedurze lub innych narodowych dokumentów, które mogą być wymagane na różnych etapach procedury rejestracyjnej
Dodatkowe wymagania regulacyjne, jeśli produkt przeznaczony jest do stosowania w populacji pediatrycznej*

* W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla populacji pediatrycznej, może być konieczna konsultacja z EMA i akceptacja Planu badań pediatrycznych (PIP) przed rozpoczęciem procedury rejestracyjnej.

Optymalizacja strategii rejestracyjnej w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ogólnie rzecz biorąc, podczas planowania rozwoju leku należy wziąć pod uwagę trzy główne aspekty:

Jakie typy wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są odpowiednie dla Twojego produktu z formalnego punktu widzenia?
Jakie są zalety i wady każdego z nich?
Jaki jest zakres badań wymaganych w przypadku każdego rodzaju wniosku oraz ich koszty i czas trwania. Czy istnieją możliwości uzasadnienia braku niektórych badań, czy też konieczne jest zaangażowanie w kompleksowy program rozwoju, obejmujący wiele czasochłonnych i kosztownych badań klinicznych?

Nasi eksperci udzielą pomocy w analizie powyższych kwestii i zaproponować optymalny plan rozwoju Twojego produktu. Możemy także Cię wesprzeć w całym procesie rozwoju i później, oferując:

Zarządzanie projektem,
Identyfikację odpowiednich podwykonawców do wytwarzania (jeśli to konieczne)
Identyfikację odpowiednich podwykonawców do badań,
Zapewnienie odpowiedniej jakości danych rozwojowych
Przygotowania dokumentacji rejestracyjnej [zobacz / – Obsługę procesu złożenia dokumentacji i reprezentację twojej firmy podczas całego procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Oferujemy również usługi porejestracyjne dla naszych klientów.

Kompleksowa wiedza specjalistyczna w zakresie rejestracji leków i zgodności z przepisami

SciencePharma ma bogate doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnych i zarządzaniu procedurami rejestracyjnymi dla szerokiej gamy leków i postaci farmaceutycznych. Nasza wiedza specjalistyczna ugruntowana została przez lata

praktyki w pracy z dokumentacją dla produktów takich jak leki małocząsteczkowei, produkty biologiczne, leki biopodobne, po produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP). Mamy doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji i zarządzaniu procedurami rejestracyjnymi w różnych krajach i we wszystkich procedurach rejestracyjnych.

Ponadto wspieramy naszych klientów podczas inspekcji/certyfikacji GMP/GCP/GLP lub podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Zapewniamy również kompleksowe przygotowanie szczegółowych planów wymaganych badań nieklinicznych i klinicznych. Nasze usługi obejmują rekomendowanie odpowiednich CRO i laboratoriów, zarządzanie badaniami i zapewnianie zgodności dokumentacji badań ze wszystkimi odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.

20 lat wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów do Twojej dyspozycji

W SciencePharma mamy 20 lat doświadczenia w rejestrowaniu produktów leczniczych w Europie. Nasz multidyscyplinarny zespół oferuje kompleksowe usługi, zaczynając od analizy Twoich potrzeb, rekomendowania ścieżki rejestracji i obrony jej wyboru, zostanie przypadku zakwestionowana przez organy regulacyjne. Oferujemy rozwiązania dostosowane specjalnie do Twoich potrzeb. Każdy projekt/produkt jest inny, podobnie jak nasze rozwiązania.

Twój partner w wyborze optymalnej ścieżki rejestracji produktu leczniczego

Pomożemy Ci wybrać najlepszy rodzaj wniosku o dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze czas i koszty tego procesu, a – co być może nawet ważniejsze – szanse na pomyślne uzyskanie rejestracji.

Jeśli myślisz o wprowadzeniu nowego leku na rynek, nie wahaj się skontaktować z nami. Korzystając z naszych usług, skorzystasz z wiedzy naukowej i regulacyjnej oraz unikniesz wielu pułapek na drodze do rejestracji leku.

Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

Rozwój produktu leczniczego

Badania kliniczne

Jakość

Audyty GxP

Usługi Rejestracyjne

Pharmacovigilance

Usługa QP / Import