RFI

MENU

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Wsparcie w przygotowaniu do inspekcji GMP

    Przygotowanie miejsca wytwarzania do osiągnięcia celu, jakim jest spełnienie wymagań GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz pozyskanie zezwolenia na wytwarzanie jest przedsięwzięciem angażującym cały zespół. Kluczowa jest znajomość produktu i procesu wytwarzania, a także przepisów prawnych dotyczących nie tylko GMP, ale również zagadnień rejestracyjnych.

    Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (ang. manufacturing/import authorization; znane także jako Licencja MIA) jest najważniejszym dokumentem jaki należy pozyskać aby rozpocząć działalność wytwórczą na terytorium UE dla produktów leczniczych (w tym również badanych produktów leczniczych). Certyfikat GMP, jest zaświadczeniem które potwierdza zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP. Jest on obowiązkowy dla wytwórców z krajów trzecich, którzy chcą rozpocząć wytwarzanie produktów leczniczych na rynek EU. Dla wytwórców mających siedzibę na terytorium UE, certyfikat GMP jest dokumentem dodatkowym, uzupełniającym zezwolenie na wytwarzanie.

    Dla młodych wytwórni, które pierwszy raz będą przedmiotem inspekcji GMP jest ogromnym wyzwaniem, w czasie którego mnogość pytań pojawiających się na każdym kroku może być przytłaczająca.

    • Jak zawnioskować o inspekcję?
    • Które przepisy GMP obowiązują wytwórnię, a które laboratorium?
    • Jakie kwalifikacje powinny być zakończone na czas inspekcji, a które mogą być w trakcie?
    • Czy konieczna jest pełna walidacja procesu oraz metod analitycznych dla produktów objętych wnioskiem o inspekcję?
    • A w końcu, czym różni się zezwolenie na wytwarzanie od certyfikatu GMP?

    Nie tylko młode wytwórnie mogą mieć trudności z interpretacją przepisów prawnych. Wytwórnie, które na rynku farmaceutycznym działają już od wielu lat także mierzą się z wyzwaniami jakie stawiane są przez ciągle zmieniające się przepisy GMP. Tylko w ostatnich latach wdrożono znaczącą zmianę w przepisach GMP dotyczącą wdrożenia długo oczekiwanego Aneksu 1 GMP, który aneks zaczął obowiązywać w europejskich przepisach od dnia 25.03.2023 (dla pkt. 8.123 od dnia 25.04.2024).

    Pojawienie się tych dokumentów generuje szereg trudności i pytań dla wytwórców produktów leczniczych. W przypadku Aneksu 1, trudnością może być fakt, że dokument ten wciąż nie został zaimplementowany do polskiego prawa. Czy to oznacza, że ten dokument obecnie nie interesuje polskich wytwórców? Interesuje, bowiem prace nad tłumaczeniem i implementacją Aneksu 1 do polskiego prawa trwają, jednakże wciąż nie wiadomo kiedy dokument zostanie wdrożony. Dodatkowym wyzwaniem dla wytwórni istniejących od wielu lat na rynku, może być pkt. 8.123 dotyczący wymogów dla liofilizatorów, który dla niektórych wytwórni może wiązać się z dużymi pracami remontowo-budowlanymi, czy też wymogu wprowadzenia na terenie wytwórni Strategii Kontroli Kontaminacji (ang. CCS).

    Te i wiele innych pytań będzie się pojawiać w czasie przygotowań systemu jakości wytwórni do inspekcji GMP. W czasie wymagających przygotowań do inspekcji, warto zastanowić się nad wsparciem ze strony Konsultantów, którzy będą służyć wsparciem w tym intensywnym okresie przygotowania do inspekcji, wspierając i odciążając personel wytwórni.

    Ważnym pytaniem przed inspekcją jest czy mój system zarządzania jakością GMP działa poprawnie, czy zawiera jakieś luki? Aby zweryfikować te kwestie, konsultanci wykonują audyt systemu aby wskazać braki wymagające korekty oraz zwrócić uwagę na kluczowe aspekty. Następnie, jeżeli zajdzie konieczność, będą działać w czasie wprowadzania działań korygująco-naprawczych lub przeszkolą odpowiednio personel wytwórni. Będą również stanowić wsparcie w czasie inspekcji oraz po niej, aktywnie uczestnicząc w czasie szykowania odpowiedzi na raport inspekcyjny oraz podczas wdrażania zaleceń poinspekcyjnych.

    Dlaczego my?

    Siłą SciencePharma jest multidyscyplinarny zespół Ekspertów posiadający szeroką wiedzę z zakresu GMP, zarówno pod kątem kwestii regulacyjnych jak i doświadczenia praktycznego. Wśród nas znajdują się m.in. farmaceuci, chemicy, technologowie, biolodzy czy też biotechnolodzy. Nasi Eksperci mają doświadczenia pracy w wytwórniach farmaceutycznych, instytutach badawczych, uczelniach, a także w urzędach takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Szeroka wiedza naszych Ekspertów pozwala na spojrzenie na każdy problem z różnych perspektyw uwzględniając przy tym wpływ podjętych decyzji na przyszłościowe działania wytwórni.

    Nasi Eksperci posiadają bogate doświadczenie w zakresie GMP dla produktów leczniczych rynkowych i badanych, zarówno dla produktów sterylnych jak i produktów niesterylnych wytwarzanych w różnych formach farmaceutycznych.

    Ponadto posiadamy wieloletnie doświadczenie w wspieraniu naszych klientów w przygotowaniach do inspekcji GMP oraz w aktywnościach poinspekcyjnych, włączając w to także kontakty m.in. Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) oraz Europejską Agencją Leków (EMA).

    Korzyści współpracy

    Zapewniamy kompleksowe wsparcie Klienta w czasie przygotowań do inspekcji oraz działaniach poinspekcyjnych.

    Oferujemy nasze w wsparcie w następujących obszarach:

    • pomoc w zrozumieniu przepisów GMP i ich wdrożeniu w wytwórni,
    • weryfikacja dokumentacji systemu Zarządzania Jakością wytwórni na zgodność z przepisami GMP
    • wsparcie w przygotowaniu działań naprawczych,
    • kontakt z organem inspekcyjnym (GIF, EMA),
    • przygotowanie strategii wnioskowania o zezwolenie na wytwarzanie,
    • przygotowanie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie,
    • przeprowadzenie audytu przed inspekcyjnego wraz ze wsparciem w czasie tworzenia harmonogramu działań naprawczych (HDN),
    • wsparcie w czasie przygotowywania HDN po inspekcji.

    Zakres naszego wsparcia jest dopasowany do indywidualnych potrzeb naszego Klienta. Zachęcamy do kontaktu niezależnie od tego jakie zasady GMP chcą Państwo wprowadzić (EU, US, WHO). Znajdziemy dla Państwa najlepsze rozwiązanie.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.