-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Regulatory roadmap
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
GLP
W celu zapewnienia jakości badań nieklinicznych oraz oznaczeń bioanalitycznych w badaniach klinicznych wszystkie wymienione badania powinny być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
SciencePharma dysponuje doświadczonym zespołem audytorów posiadających szeroką wiedzę w zakresie prowadzenia nieklinicznych badań in vitro i in vivo oraz wykonywania analiz próbek pobranych od uczestników badań klinicznych zarówno metodami chromatograficznymi, jak i biologicznymi.
Oferujemy audyty systemów jakości na zgodność z zaleceniami DPL, podczas których weryfikowane są standardowe procedury działania i dokumenty z nimi związane, ale także sama organizacja, kwalifikacje personelu, sposób prowadzenia badań i prowadzenia dokumentacji. System audytów GLP jest bardzo przydatnym narzędziem w doborze podwykonawców.